Vacina contra a dengue do Butantan pode chegar ao SUS em 2025: entenda o processo

Após 14 anos de estudos, o Instituto Butantan, de São Paulo, está próximo de disponibilizar sua vacina contra a dengue no Sistema Único de Saúde (SUS). Em dezembro de 2024, o instituto concluiu o envio dos documentos necessários para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marcando um passo decisivo para que o imunizante chegue aos postos de saúde.

Segundo Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan, a expectativa é que o processo seja finalizado ao longo de 2025. Confira abaixo as etapas que faltam para a vacina ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI):

1. Registro na Anvisa

A primeira etapa é a aprovação do registro pela Anvisa, que analisará os documentos técnicos apresentados pelo Butantan.

Desde abril de 2024, a vacina foi submetida ao sistema de submissão contínua de documentos, criado durante a pandemia de Covid-19 para agilizar a análise de imunizantes. Grande parte das informações já foi avaliada, restando apenas a aprovação dos dados sobre a produção em larga escala.

Apesar de não haver prazo fixo para a conclusão, o Butantan acredita que o processo será mais rápido do que o prazo máximo legal de um ano.

2. Definição do preço

Após a aprovação do registro, o Butantan e a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) devem definir o valor máximo da vacina. Este passo é obrigatório, mesmo que o imunizante seja oferecido gratuitamente pelo SUS.

Segundo Gustavo Mendes, essa etapa deve ser concluída em até 90 dias.

3. Aval da Conitec e incorporação ao SUS

A última etapa é a análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia a custo-efetividade da vacina, ou seja, o custo da imunização em relação ao impacto na saúde pública.

Com um parecer positivo, o PNI pode incorporar o imunizante, permitindo ao governo federal adquirir e distribuir as doses nos postos de saúde do Brasil.

Produção e distribuição

O Butantan planeja produzir 100 milhões de doses em três anos. Em setembro de 2024, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, afirmou que o Brasil pode incorporar 1 milhão de doses já em 2025.

Características da vacina do Butantan

• Proteção ampla: Eficaz contra os quatro tipos de dengue.
• Alta eficácia: Protege contra 89% dos casos graves e 79,6% dos sintomáticos.
• Dose única: Diferente de outras vacinas, não requer reforço e oferece proteção de até cinco anos.
• Público-alvo inicial: Pessoas de 2 a 59 anos.

Impacto na saúde pública

Embora a vacina represente um marco no combate à dengue, Gustavo Mendes alerta que ela não será suficiente para evitar surtos em 2025. “A vacinação em massa ainda levará tempo, mas é um grande avanço para reduzir casos graves e óbitos”, destaca.

A chegada do imunizante ao SUS reforça o compromisso com soluções nacionais para desafios de saúde pública e oferece esperança para milhões de brasileiros que enfrentam anualmente a ameaça da dengue.