SIGA NOSSO:
A Universidade de Oxford anunciou neste sábado, 12, em nota, que retomará a fase 3 dos testes para sua potencial vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os estudos haviam sido suspensos na terça-feira, 8, após um participante apresentar reações adversas sérias.
Segundo o documento divulgado pela universidade, foi realizado um processo de revisão e, de acordo com as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados.
"Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz a nota.
A universidade não divulgou informações sobre o participante do estudo que apresentou reações adversas, mas destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com "os mais altos padrões de conduta". De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
Além do Reino Unido, os testes estavam sendo realizados nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil. O estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Na terça-feira, 8, a AstraZeneca comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a interrupção dos estudos, que envolvem a Fiocruz. Neste sábado, a Anvisa disse que foi infromada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para retomada dos testes da vacina para a covid-19. No entanto, a agência disse que ainda aguardará um pedido de nova anuência para que o estudo seja retomado no Brasil.
A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil e o estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Na terça-feira, 8, a AstraZeneca afirmou que, ao realizar procedimento padrão de revisão, havia decidido de maneira voluntária pausar a vacinação "para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente".
De acordo com a companhia, a interrupção foi "uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos". Em grandes ensaios, ressaltou a empresa, "os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente".
Na quarta-feira, 9, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco Filho, afirmou que o contrato de aquisição da vacina contra à covid-19 firmado com a AstraZeneca não sofreria alteração e disse que o acordo de encomenda tecnológica já foi assinado. O País tem um acordo com a farmacêutica que garante acesso a 100 milhões de doses, das quais 30 milhões seriam entregues entre dezembro e janeiro e 70 milhões, ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.
Na coletiva, o Ministério da Saúde também havia informado que não sabia quanto o cronograma previsto para o desenvolvimento da vacina seria impactado e, portanto, "é preciso aguardar e avaliar".
A decisão do laboratório britânico de interrupção foi marcada aqui no Brasil pela declaração do ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, que disse que em "janeiro a gente começa a vacinar todo mundo".
Os testes da vacina de Oxford e AstraZeneca são os que estão em estágio mais avançado no mundo.
Por ser um dos países com mais infectados no mundo e também ter laboratórios de referência, o Brasil tem sido bastante requisitado para auxiliar no desenvolvimento de algumas dessas vacinas. Quatro das 29 que iniciaram a fase clínica estão sendo testadas aqui: da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca e a Fiocruz (inglesa); a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a da BioNTech/Pfizer (alemã/americana) e, mais recentemente, a desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals (belga/americana), do grupo Johnson & Johnson.
Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Brasília, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo são algumas das regiões que contam com voluntários participando dos testes.
Além destas já em teste, alguns estados brasileiros também demonstraram interesse pela vacina russa. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) anunciou no último dia 27 a intenção de testar o imunizante em pelo menos dez mil voluntários. O protocolo para validar a fase 3 dos estudos clínicos deve ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O governador da Bahia, Rui Costa (PT), anunciou nesta sexta-feira, 11, a assinatura de um acordo com Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), o fundo soberano da Rússia, que prevê o fornecimento de 50 milhões de doses da vacina russa. A intenção é iniciar os ensaios clínicos a partir de outubro com 500 voluntários, ainda durante a fase 3 de testes do imunizante.
Em seu relatório mais recente, divulgado no último dia 13, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 167 vacinas sendo desenvolvidas para combater o novo coronavírus. Dessas, 29 estão em avaliação clínica, ou seja, iniciaram os testes em seres humanos.
Terra
